| 备案号 | 鲁备201700356 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氟桂利嗪片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-03 |
| 备注 | 已备案 |
山东健康药业有限公司生产的盐酸氟桂利嗪片（批号：国药准字H20003610）；
已于2017-07-03进行备案
盐酸氟桂利嗪片
其他厂家
国药准字H20023860
批准日期:2025-02-28
国药准字H10920064
批准日期:2024-03-18
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其他产品
国药准字Z20050183
批准日期:2020-04-27
收到本品根据“国家食品药品监督管理总局关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)”对说明书进行修改增加“OTC”标志（除企业信息外其他跟国家局公示的“OTC中药说明书范本”一致）的备案资料，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
批准日期:2017-08-15
收到根据国家食品药品监督管理总局《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》的要求修订本品说明书和标签的备案资料。增加黑色警告框，修订【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H37020449
批准日期:2017-08-11
同意该品种的说明书按照国家食品药品监督管理局24号令及有关要求做如下变更：1、增加“核准日期”。2、增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”.3、增加【执行标准】.4、【生产企业】项下“地址”修改为“生产地址”。对国家食品药品监督管理局原核准的说明书的其他内容不得擅自变更。
