| 备案号 | 鲁备201700368 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 保和丸（水丸） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-13 |
| 备注 | 已备案 |
山东孔圣堂制药有限公司生产的保和丸（水丸）（批号：国药准字Z20023052）；
已于2017-07-13进行备案
保和丸（水丸）
其他厂家
国药准字Z37020868
批准日期:2024-07-05
国药准字Z20204050
批准日期:2023-10-09
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其他产品
国药准字Z10960044
批准日期:2024-04-28
本品为独家品种，国家食品药品监督管理局国家药品标准标准WS3-243(X-233)-2000(Z)升级为国家药品监督管理局国家药品标准WS3-243(X-233)-2000(Z)-2023,并根据新标准对说明书【性状】、【规格】、【贮藏】、【执行标准】进行修订。
国药准字Z10983131
批准日期:2021-09-18
本品2020年再注册批件中【规格】项描述错误，现将【规格】项内容由“每袋装9g”勘误为“每20丸重1g"。勘误后的说明书及标签其他内容与原批准内容一致。药品上市许可持有人对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
国药准字Z20044600
批准日期:2021-03-08
按照《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（2021年第23号）要求，对六味地黄丸（浓缩丸）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，对修订内容涉及的药品标签一并修订，修订后的说明书及标签其他内容与原批准内容一致。药品上市许可持有人对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
国药准字Z10983129
批准日期:2021-03-08
按照《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（2021年第23号）要求，对六味地黄丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，对修订内容涉及的药品标签一并修订，修订后的说明书及标签其他内容与原批准内容一致。药品上市许可持有人对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
批准日期:2020-12-25
收到增加“9克/袋×12袋/盒”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
