| 备案号 | 鲁备201700654 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 通便灵胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-31 |
| 备注 | 已备案 |
淄博亚大制药股份有限公司生产的通便灵胶囊（批号：国药准字Z20063224）；
已于2017-10-31进行备案
通便灵胶囊
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按国家药品监督管理局《国家食品药品监督管理总局关于修订腰息痛胶囊说明书的公告》（2015年第84号）文件要求对腰息痛胶囊说明书中的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、特殊人群用药进行统一修订。同时根据修订的腰息痛胶囊说明书修订标签相应内容。
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按国家食品药品监督管理总局《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（2021年第23号）文件要求对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
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批准日期:2020-05-06
收到增加“铝塑板包装：12粒×2板/盒和12粒×3板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑板包装：10粒×2板/盒；10粒×3板/盒；12粒×2板/盒；12粒×3板/盒；10粒×4板/盒；10粒×6板/盒。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
