感冒清热颗粒备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局2024年04月10日发布的《国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告》附件1“元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求”对我公司元胡止痛片说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等三项内容进行了修订。

由自主生产变更为委托生产。受托生产企业：山东岳草堂药业有限公司，生产地址：山东省泰安市东部新区创业大街31号，生产品种：乳核内消液(国药准字Z37021381 )，车间和生产线：中药提取车间(中药前处理、提取生产线)、口服液体制剂车间(口服合剂生产线)。核减生产地址和生产范围：肥城市金牛山大街001号。

小儿咳喘灵口服液【执行标准】由《卫生部药品标准》第四册（WS3-B-0689-91）；修订为《中国药典》2020年版第一部；【性状】由“本品为棕黄色液体，味甜，有麻感。”变更为“本品为棕黄色的液体；味甜，微苦、辛。”同时对小儿咳喘灵口服液标签、小盒、说明书按升级后的标准做相应的修订。

收到增加“玻璃瓶：10ml/支×10支/盒；10ml/支×20支/盒；10ml/支×30支/盒；10ml/支×90支/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“玻璃瓶：10ml/支×6支/盒；10ml/支×10支/盒；10ml/支×20支/盒；10ml/支×30支/盒；10ml/支×90支/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015年版要求对本品质量标准和说明书和标签备案的补充申请。辅料中“滑石粉”的贮藏条件由“密闭”变更为“置干燥处保存”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。