依诺肝素钠注射液备案及生产企业信息

根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品质量标准的备案资料。新增效价、分子量与分子量分布、蛋白质检测项目，修订有关物质、钠含量及微生物测定的检测项目。质量标准由《中国药典》2010年版变更为《中国药典》2015年版。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

本品增加生产场地：东营天东制药有限公司，山东省东营市东营区南二路1236号5#车间依诺肝素钠原料药生产线，原生产场地不变。

将本产品的有效期从24个月延长至36个月

根据质量标准：YBH05972024，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。

根据国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）统一修订氯化钾注射液说明书不良反应、禁忌、注意事项项下内容。