注射用绒促性素备案及生产企业信息

备案涉及内容： 药学研究信息； 注射用尿激酶（规格25万单位）技术转移时注册批量为1.5万瓶/批（以配料量计算），为满足销售的要求，降低生产成本，启动批量变更的变更程序，根据冻干机满载量（18240瓶），确定变更后的批量。

收到根据药品补充申请批件（批件号：2017B03021）的要求修订本品说明书和标签的备案资料。具体内容如下：一、【生产企业】项下企业名称由“苏州新宝制药有限公司”变更为“青岛冠龙生物制药有限公司”，生产地址由“江苏省苏州市城北公路2号桥堍”变更为“青岛市崂山区株洲路97号”，邮政编码、电话号码和传真号码进行相应变更；二、【批准文号】项由“国药准字H32025240”变更为“国药准字H20174113”；三、【执行标准】变更为“《中国药典》2015年版二部”，四、【有效期】由“36个月”变更为“24个月”，其余内容未变更，标签根据说明书做相应修订。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书和标签。