小儿咳喘灵口服液备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

收到根据国家食品药品监督管理总局发布的国家药品标准和总局关于修订新复方大青叶片说明书的公告（2016年第158号）要求修订本品说明书的备案资料。修订说明书警示语、【不良反应】 、【禁忌】、【注意事项】、特殊人群用药项。根据国家药品标准颁布件（批件号：ZGB2015-16），本品【执行标准】由“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1057-91”修订为“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-1057-91-2015”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局（局令第24号）等有关规定印制说明书。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求修订本品说明书【性状】【执行标准】项的备案资料，说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，修改后的说明书与新版药典完全一致，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到本品申请增加“4支/盒、5支/盒”包装规格的备案资料，备案后为“3支/盒、4支/盒、5支/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订本品说明书备案资料。修改【功能主治】、【执行标准】。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。