备案号 | 鲁备200800483 |
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药品通用名称 | 阿司匹林肠溶片 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2008-05-28 |
备注 | 已备案 |
青岛海尔药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片(批号:国药准字H37022651);
已于2008-05-28进行备案
阿司匹林肠溶片
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根据国家有关规定,对维生素B6片非处方药品种的药品说明书参照国家局公布的非处方药说明书范本进行修订,修订后的说明书应与国家局公布的范本和执行标准、批准注册处方或变更批件内容完全一致。
国药准字H20046667
批准日期:2008-06-18
根据国家有关规定,对维生素B1片非处方药品种的药品说明书参照国家局公布的非处方药说明书范本进行修订,修订后的说明书应与国家局公布的范本和执行标准、批准注册处方或变更批件内容完全一致。
国药准字H20046497
批准日期:2008-05-28
说明书作如下修改:(1)增加核准日期、修改日期;(2)增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。”(3)增加[执行标准];(4)增加[成份];(5)增加“[儿童用药]未进行该项实验且无可靠参考文献。”(6)[用法用量]项修改为“用法:用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴注。用量:成人一次0.5g(5支),一日2次,小儿按体重一日10~15mg/kg,分2次给药。每次滴注20分钟以上,疗程3~7日。”(7)[药理毒理] 项下“药理:广谱抗病毒药。体外具有----毒理:动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺---”修改为“药理作用:广谱抗病毒药。体外具有----毒理研究:动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺---”(8)“地址”修改为“生产地址”