注射用头孢噻吩钠备案及生产企业信息

收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。将本品执行标准修订为《中国药典》2020年版二部和国家药品标准YBH06542019，具体执行情况为：【检查】项下有关物质、溶出度、残留溶剂和【含量测定】执行国家药品标准YBH06542019，其余检测项目执行《中国药典》2020年版二部。同时将说明书中【执行标准】修订为《中国药典》2020年版二部和国家药品标准YBH06542019。

收到根据国家食药总局关于修订注射用单磷酸阿糖腺苷说明书的公告（2016年第73号）的要求修订本品说明书和标签备案资料。修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】项下内容。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

同意增加吸入用乙酰半胱氨酸溶液原料药乙酰半胱氨酸生产厂家：武汉远大弘元股份有限公司。

收到根据“国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）”的要求修订盐酸曲美他嗪片质量标准中【贮藏】项下内容，由“密封，在干燥处保存。”修订为“遮光，密封保存。”，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

同意增加乙酰半胱氨酸注射液原料药乙酰半胱氨酸生产厂家：武汉远大弘元股份有限公司。