| 备案号 | 辽备201500428 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 妥布霉素地塞米松滴眼液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-28 |
| 备注 | 已备案 |
沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的妥布霉素地塞米松滴眼液（批号：国药准字H20040233）；
已于2015-11-28进行备案
妥布霉素地塞米松滴眼液
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①变更原料内控标准中有关物质限度描述，将原描述“…按除以响应因子（见下表）的主成分自身对照法计算”变更为“…按乘以校正因子（见下表）的主成分自身对照法计算”；
②依据该产品后续稳定性研究数据，将产品【有效期】由“12个月”延长至“18个月”。
