海马多鞭丸备案及生产企业信息

本次补充申请为丹参软胶囊品种的改变国内生产药品的有效期，有效期由18个月申请变更过为24个月，其他项不涉及

1、六味地黄丸说明书：【不良反应】将“尚不明确”修改为“监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。”【禁 忌】将“尚不明确。”修改为“对本品所含成份过敏者禁用。”【注意事项】将“1、忌辛辣食物。2、不宜在服药期间服感冒药。3、服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。4、服药二周后症状未改善，应去医院就诊。5、按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7、本品性状发生改变时禁止使用。8、儿童必须在成人监护下使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修改为“1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2~4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”2、六味地黄丸小盒：【不良反应】将“尚不明确。”修改为“详见说明书。”【禁 忌】将“尚不明确。”修改为“对本品所含成份过敏者禁用。”3、六味地黄丸中盒（360丸/瓶）：【不良反应】将“尚不明确。”修改为“详见说明书。”【禁 忌】将“尚不明确。”修改为“对本品所含成份过敏者禁用。”

同意氯雷他定片的原料药氯雷他定的产地由上海沪源医药有限公司变更为山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司。

变更国内生产药品包装规格，在6粒/板、12粒/板、15粒板，3个铝塑包装规格的基础上增加9粒/板的铝塑包装规格。

同意新雪丸的包装规格在每盒6袋、8袋、12袋的基础上增加每盒5袋、10袋、15袋。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。