| 备案号 | 鲁备201200454 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸依那普利口腔崩解片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2012-12-17 |
| 备注 | 已备案 |
青岛国海生物制药有限公司生产的马来酸依那普利口腔崩解片（批号：国药准字H20080813）；
已于2012-12-17进行备案
其他产品
国药准字H20055555
批准日期:2023-11-03
将原料药①车间粗品车间①2号500L搪玻璃反应釜（编号R0324B；厂家：淄博太极工业搪瓷有限公司）、3号500L搪玻璃反应釜（编号R0324C，厂家：江苏工搪化工设备有限公司）变更为两台500L不锈钢反应釜（编号分别为：R0325F、R0325G；厂家：奥格流体工程（三河）有限公司）
国药准字H37020762
批准日期:2023-05-11
收到本品社情撤销“12粒/板，3板/盒”，增加“10粒/板，5板/盒”包装规格的备案资料，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H20073644
批准日期:2021-02-07
本品增加“铝塑包装：10片/板，4板/盒”的包装规格，变更后包装规格为“铝塑包装：10片/板，2板/盒，3板/盒，4板/盒；12片/板，2板/盒。”，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定对说明书和标签做相应修订。
国药准字H20010657
批准日期:2020-11-30
收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。对本品说明书【执行标准】、【成份】项下化学名称进行修订，具体内容为：1、【执行标准】项由“《中国药典》2015年版第一增补本、WS1-(X-384)-2004Z-2011”修订为“《中国药典》2020年版二部、WS1-(X-384)-2004Z-2011”。 2、化学名称由“4′-乙基-2-甲基-3-哌啶苯丙酮盐酸盐”修订为“1-（4-乙基苯基）-2-甲基-3-（哌啶-1-基）-1-丙酮盐酸盐”。
国药准字H20093153
批准日期:2020-10-19
收到增加“铝箔袋装：6袋/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝箔袋装：3袋/盒；5袋/盒；6袋/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
