前列金丹片备案及生产企业信息

按照国家药监局关于修订4种感冒清热制剂药品说明书的公告（2021年第88号）要求，修订我公司品种感冒清热颗粒的说明书和标签，相关内容改为：一.【不良反应】：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应、呼吸困难等。二.【禁忌】：对本品及所含成份过敏者禁用。三.【注意事项】：1.风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。2.过敏体质者慎用。3.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。6.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。7.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。8.服药3天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。9.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

收到修订本品说明和标签的备案资料，将生产企业修订为：山东中大药业有限公司；生产地址修订为：济南市经十路16369号；申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。