| 备案号 | 鲁备201300787 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硝苯地平缓释片（Ⅱ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2013-12-10 |
| 备注 | 已备案 |
烟台鲁银药业有限公司生产的硝苯地平缓释片（Ⅱ）（批号：国药准字H20073908）；
已于2013-12-10进行备案
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
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本品根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
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本品根据《国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2025-07-14
本品根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H37020062
批准日期:2025-06-13
1、本品在口服固体药用高密度聚乙烯瓶的基础上，增加聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装;2、增加包装场地: 山东省烟台市白石路102号101车间铝塑包装线;3、部分包装设备和包装工艺参数发生变更;4、说明书和标签包装项进行相应修订。
