| 备案号 | 鲁备201300836 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 藿香正气丸 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2013-12-11 |
| 备注 | 已备案 |
山东大陆药业有限公司生产的藿香正气丸（批号：国药准字Z37021152）；
已于2013-12-11进行备案
藿香正气丸
其他厂家
国药准字Z61021643
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国药准字Z20027640
批准日期:2014-04-01
收到根据国家总局下发的《关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知》（食药监办药化管【2013】98号）的要求修订本品说明书的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字Z37021264
批准日期:2014-04-01
1.将该品种由甲类非处方药变更为乙类非处方药2.将原说明书中[不良反应]项下的“尚不明确”变更为“有引起消化道不适及皮疹的病例报告”3.在原说明书的[注意事项]项下增加“有口渴、尿黄、便秘等内热表现者不宜服用”和“服药期间如症状加重或出现其他不适应到医院就诊”
