牛黄解毒丸备案及生产企业信息

说明书修订内容前后对比如下：一、【不良反应】修订前：尚不明确【不良反应】修订后：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】修订前：尚不明确 【禁忌】修订后：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】修订前：1.忌不易消化食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【注意事项】修订后：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用，感冒发热病人不宜服用。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。5.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。11.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。

收到申请完善本品说明书和标签中[用法用量]的备案资料。说明书及标签的[用法用量]项下描述为“口服。小蜜丸一次1盒，一日1次。早饭前或临睡前用温开水送服。”完善为“口服（应去掉蜡壳及塑料壳后，服用黑褐色药丸）。小蜜丸一次1盒，一日1次。早饭前或临睡前用温开水送服。”申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到增加“PVC及铝箔：0.4克×12粒×6板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“PVC及铝箔：0.4克×12粒×1板/盒、0.4克×12粒×2板/盒、0.4克×12粒×3板/盒、0.4克×12粒×4板/盒、0.4克×12粒×6板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

申请增加“500ml/瓶×4瓶/盒”包装规格，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到勘误包装规格的备案资料。申请对药品补充申请备案（备案号：鲁备201400010）的包装规格项进行勘误。勘误后包装规格为“药用玻璃瓶：50ml/瓶。药用玻璃瓶：125ml/瓶。药用玻璃瓶：250ml/瓶。药用玻璃瓶：500ml/瓶。瓷瓶：750ml/瓶。瓷瓶：1000ml/瓶。瓷瓶：5000ml/瓶。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。