参苓白术丸备案及生产企业信息

本品为独家品种，国家食品药品监督管理局国家药品标准标准WS3-243(X-233)-2000(Z)升级为国家药品监督管理局国家药品标准WS3-243(X-233)-2000(Z)-2023,并根据新标准对说明书【性状】、【规格】、【贮藏】、【执行标准】进行修订。

本品2020年再注册批件中【规格】项描述错误，现将【规格】项内容由“每袋装9g”勘误为“每20丸重1g"。勘误后的说明书及标签其他内容与原批准内容一致。药品上市许可持有人对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。

按照《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（2021年第23号）要求，对六味地黄丸（浓缩丸）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，对修订内容涉及的药品标签一并修订，修订后的说明书及标签其他内容与原批准内容一致。药品上市许可持有人对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。

按照《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（2021年第23号）要求，对六味地黄丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，对修订内容涉及的药品标签一并修订，修订后的说明书及标签其他内容与原批准内容一致。药品上市许可持有人对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。

收到增加“9克/袋×12袋/盒”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。