元胡止痛片备案及生产企业信息

由自主生产变更为委托生产。受托生产企业：山东岳草堂药业有限公司，生产地址：山东省泰安市东部新区创业大街31号，生产品种：乳核内消液(国药准字Z37021381 )，车间和生产线：中药提取车间(中药前处理、提取生产线)、口服液体制剂车间(口服合剂生产线)。核减生产地址和生产范围：肥城市金牛山大街001号。

小儿咳喘灵口服液【执行标准】由《卫生部药品标准》第四册（WS3-B-0689-91）；修订为《中国药典》2020年版第一部；【性状】由“本品为棕黄色液体，味甜，有麻感。”变更为“本品为棕黄色的液体；味甜，微苦、辛。”同时对小儿咳喘灵口服液标签、小盒、说明书按升级后的标准做相应的修订。

收到增加“玻璃瓶：10ml/支×10支/盒；10ml/支×20支/盒；10ml/支×30支/盒；10ml/支×90支/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“玻璃瓶：10ml/支×6支/盒；10ml/支×10支/盒；10ml/支×20支/盒；10ml/支×30支/盒；10ml/支×90支/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

根据“国家药品监督管理局2021年6月29日发布的《国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告（2021年第88号）》”附件1“感冒清热制剂说明书修订要求”对我公司感冒清热颗粒（规格3g/6g/12g）说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等三项内容进行了修订：修订后：【不良反应】不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应、呼吸困难等。【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.本品性状发生改变时禁止使用。5.儿童必须在成人监护下使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。8.风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。9.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或慢性病严重患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。10.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。11.服药3天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。12.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。13.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015年版要求对本品质量标准和说明书和标签备案的补充申请。辅料中“滑石粉”的贮藏条件由“密闭”变更为“置干燥处保存”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。