重组人粒细胞刺激因子注射液备案及生产企业信息

收到修订本品说明书的备案资料。针对本品预灌封注射器组合件（带注射针）包装说明书，参照原研厂家安进（Amgen）生产的培非格司亭（Pegfilgrastim）说明书内容，在说明书中增加“使用图示”，文字内容包括：①步骤一、准备： 从冰箱中取出预灌封注射器，拿住注射器针筒，小心地将灰色针帽从预灌封注射器上取下。②步骤二、可注射部位：?大腿、?腹部除了肚脐周围2英寸的区域、?臀部的上外侧区域（他人注射时）、?上臂外侧区域（他人注射时）。③步骤三、皮下注射：用手捏住注射部位，形成坚固的表面，注射时保持皮肤绷紧，保持压力，将针以45°至90°插入皮肤。④步骤四、结束：将针头护帽套回针头，弃于医疗废物收集桶。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局局令第24号等有关规定印制说明书。