甘露聚糖肽口服液备案及生产企业信息

心脑康胶囊说明书做如下修订：一、【不良反应】项增加：监测数据显示，心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告。二、【禁忌】项增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。三、【注意事项】项增加：1.本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用。2.服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。3.过敏体质者慎用。4.哺乳期妇女慎用。

收到对补充申请备案情况公示件（备案号：鲁备202000115）备案内容勘误的备案资料。本品补充申请备案情况公示件备案内容中的执行标准由“WS3-B-94-2016”更正为“WS3-B-1832-94-2016”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

收到增加“100ml/瓶×15瓶/盒”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。