兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白备案及生产企业信息

新增《甘精胰岛素注射液制造及检定规程》附录1项下的辅料氯化锌来源信息：默克生命科学技术（南通）有限公司（登记号为F20210000456，登记状态为A）。

根据"国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）"和”国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年第15号）“，参照列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对本品说明书中安全性信息进行的变更。安全性信息的变更包括：（1）修订禁忌。（2）修订注意事项。（3）修订药物相互作用。

经审查，同意按照国家药品监督管理局批准的本品进口药品说明书（批件号：2019B03510），修订本品进口分包装药品的说明书【药理毒理】和【用法用量】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意按照国家药品监督管理局批准的本品进口药品说明书（批件号：2018S01413），修订本品进口分包装药品的说明书【不良反应】和【临床试验】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意本品在原包装规格“铝塑包装，15片/盒。”的基础上，增加“铝塑包装，60片/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。