三银芪丹颗粒备案及生产企业信息

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”有关要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版一部；按照《中国药典》2015年版一部修改质量标准【性状】、【鉴别】、【含量测定】项下内容；按照《中国药典》2015年版一部修改药品说明书【成份】、【性状】、【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书、标签做相应修改。

修订小柴胡颗粒说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项，对新版小柴胡颗粒说明书进行备案

同意本品增加包装规格：塑料瓶装，每瓶装126粒。请对本品药品说明书做相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。

资料符合规定。

经审查，未提供充分的临床使用情况报告或文献支持本次变更，不同意本品增加“复合膜袋装，每袋装6克，每盒装6袋”的包装规格。