备案号 | 京备201500307 |
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药品通用名称 | 曲克芦丁口服溶液 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2015-11-18 |
备注 | 已备案 |
北京九龙制药有限公司生产的曲克芦丁口服溶液(批号:国药准字H11021951);
已于2015-11-18进行备案
曲克芦丁口服溶液
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1)根据《国家关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(100号公告)要求,在普瑞巴林口服溶液的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
2)本品有效期由18个月延长至24个月,开启有效期由30天延长至45天,同步修订本品说明书、包装标签和质量标准中的【有效期】项下相应内容。
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