| 备案号 | 京备201500468 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 蒙脱石散 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-17 |
| 备注 | 已备案 |
北京朗依制药有限公司生产的蒙脱石散（批号：国药准字H20093355）；
已于2015-12-17进行备案
蒙脱石散
其他厂家
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经审查，同意本品在原包装规格“铝塑包装；（1）3粒/板×1板/盒；（2）6粒/板×1板/盒。”的基础上，增加“铝塑包装；6粒/板×2板/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）要求，删除匹多莫德分散片的说明书中【临床试验】项内容，修改【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药代动力学】项相关内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
