盐酸小檗碱片备案及生产企业信息

同意本品在原包装规格“玻璃瓶，每支装10ml，每盒装6支；每盒装10支；每盒装12支。每瓶装100ml，每盒装1瓶”基础上，取消“玻璃瓶，每支装10ml，每盒装12支”，增加“玻璃瓶，每支装10ml，每盒装15支”包装规格。 请对本品药品说明书做相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”有关要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版一部和国家食品药品监督管理局标准YBZ06642008；质量标准【性状】项执行国家食品药品监督管理局标准YBZ06642008，【鉴别】项执行《中国药典》2015年版一部及国家食品药品监督管理局标准YBZ06642008，其他各项执行《中国药典》2015年版一部；按照《中国药典》2015年版一部修改药品说明书【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书、标签做相应修改。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，按照《中国药典》2015年版二部修改药品说明书【性状】、【规格】、【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

经审查，同意本品增加“直管玻璃瓶，每支10毫升，每盒15支”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意本品（无糖型和含糖型）包装规格由“直管玻璃瓶，每支10毫升”修改为“直管玻璃瓶，每支10毫升，每盒10支” 。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。