盐酸氟桂利嗪片备案及生产企业信息

经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版二部；同意按照《中国药典》2015年版二部修改对乙酰氨基酚片的说明书中【药品名称】项下汉语拼音内容；同意按照国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年第15号）要求，修改对乙酰氨基酚片的说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项相关内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

备案资料符合规定，同意按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》的要求修改本品说明书有关内容，说明书核准日期为本次备案日期；药品标签内容应按国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》执行。

依据“国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（批件号：（2010）国药标字X-035-30-2012号）”的内容，修改本品药品说明书【性状】、【贮藏】、【执行标准】项下内容，已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

经审查，按照食品药品监督管理总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知（食药监办药化管[2014]39号）、国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（批件号：（2011）国药标字X-081-31-2012号）的要求，同意对本品药品说明书作相应修改。鉴于本次变更信息较多，变更后的说明书内容以北京市食品药品监督管理局网站公布的说明书样稿为准。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意本品原料药产地由“天津巨能药业有限公司”变更为“宁波天衡药业股份有限公司”。