备案号 | 京备201600245 |
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药品通用名称 | 盐酸特比萘芬凝胶 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-10-26 |
备注 | 已备案 |
北京悦康凯悦制药有限公司生产的盐酸特比萘芬凝胶(批号:国药准字H20113177);
已于2016-10-26进行备案
盐酸特比萘芬凝胶
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H20103279
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经审查,同意本品在原包装规格“镀铝袋装,0.125g/袋×12袋/盒;镀铝袋装,0.125g/袋×16袋/盒;镀铝袋装,0.125g×18袋/盒;镀铝袋装,0.125g×24袋/盒。”的基础上,增加“镀铝袋装,0.125g/袋×10袋/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改,说明书修改日期为本次备案日期。
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经审查,同意增加醋酸奥曲肽注射液原料药供应商, 上海苏豪逸明制药有限公司生产的醋酸奥曲肽(国药准字H20060177) 用于本品生产。
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经审查,同意本品增加“钠钙玻璃模制注射剂瓶装,每盒30瓶。”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改,说明书修改日期为本次备案日期。