注射用替考拉宁备案及生产企业信息

本变更为增加包装规格的微小变更，拟在本品原批准的包装规格1支/盒(预填充SoloStar)的基础上增加新的包装规格3支/盒(预填充SoloStar)，以备案形式递交。新增的包装规格产品使用单独的说明书。直接接触药品的包装材料未发生变更。

根据"国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）"和”国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年第15号）“，参照列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对本品说明书中安全性信息进行的变更。安全性信息的变更包括：（1）修订禁忌。（2）修订注意事项。（3）修订药物相互作用。

经审查，同意按照国家药品监督管理局批准的本品进口药品说明书（批件号：2019B03510），修订本品进口分包装药品的说明书【药理毒理】和【用法用量】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意按照国家药品监督管理局批准的本品进口药品说明书（批件号：2018S01413），修订本品进口分包装药品的说明书【不良反应】和【临床试验】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意本品在原包装规格“铝塑包装，15片/盒。”的基础上，增加“铝塑包装，60片/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。