格列喹酮片备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由华润赛科药业有限责任公司变更为北京万辉双鹤药业有限责任公司;生产企业地址由北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号变更为北京万辉双鹤药业有限责任公司,华润双鹤药业股份有限公司

1.依据《国家药监局关于修订正清风痛宁口服制剂和新生化制剂说明书的公告（2023年第40号）》，修订说明书中“【不良反应】、【注意事项】”项内容，增加“【禁忌】”项。 2.依据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）》、《中华人民共和国药典》2020年版一部、国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号），完善“【性状】、【成份】、【功能主治】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】”项，增加“【执行标准】”项。 3.依据《药品管理法》及北京市药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的通知，增加“【药品上市许可持有人】”项。 4.依据“补充申请批件（批件号：京B200702462、京B201500182）”，修改生产企业信息。

同意增加本品原料药产地为寿光富康制药有限公司。

依据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）及相关文件修订本品说明书。增加【核准日期】、【修订日期】项；增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。”；把【药品名称】项内容分为【药品名称】、【成份】项；增加【执行标准】项：“《中国药典》2020年版二部“；修订【性状】、【儿童用药】、【药代动力学】项。

经审查，同意本品按照国家仿制药一致性评价相关规定使用“通过一致性评价”标识。请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。