曲克芦丁片备案及生产企业信息

备案资料符合规定。

变更去痛片所用原料药咖啡因及非那西丁的原料药供应商。在非那西丁的原料药供应商：沧州康达制药有限公司的基础上，增加非那西丁原料药供应商：华中药业股份有限公司，（登记号：Y20190003109，登记状态：A）；在咖啡因原料药供应商：吉林舒兰合成药业股份有公司的基础上，增加咖啡因原料药供应商：河北广祥制药有限公司 （登记号：Y20190002959，登记状态：A）。新增加的两种原料药：咖啡因（河北广祥制药有限公司）、非那西丁（华中药业股份有限公司）只做组合使用，不与原有的原料药交叉使用。

变更阿咖酚散用原料药咖啡因的原料药供应商。在咖啡因原料药供应商：吉林舒兰合成药业股份有公司的基础上，增加咖啡因原料药供应商：河北广祥制药有限公司 （登记号：Y20190002959，登记状态：A）。

根据国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）对说明书项下【不良反应】；【禁忌】；【注意事项】；【孕妇及哺乳期妇女用药】；【儿童用药】；【老年用药】；【药物相互作用】进行修订。

根据《国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（2021年第57号），对药品说明书增加【警示语】，并对说明书项下【注意事项】进行修订。