| 备案号 | 京备200900488 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙酰螺旋霉素片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2009-12-17 |
| 备注 | 已备案 |
北京中新制药厂生产的乙酰螺旋霉素片（批号：国药准字H11020343）；
已于2009-12-17进行备案
乙酰螺旋霉素片
其他厂家
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备案资料符合规定，同意本品增加10g/袋×5袋/盒和10g/袋×10袋/盒的包装规格。请对说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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按照“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-(HD-0705)-2002-2014”的要求修改本品药品说明书【性状】、【执行标准】项下内容；按照 “国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告（2015年第162号）”的要求修改本品药品说明书【不良反应】、【禁 忌】、【注意事项】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。
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备案资料符合资料，同意本品参照《国家药品标准化学药说明书内容汇编》修订说明书中适应症和用法用量项下内容。说明书修改日期为本次备案日期。
