大山楂丸备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告（2025年第82号）》的要求，对小活络丸每盒6丸、每盒8丸、每盒10丸、每盒12丸的说明书进行修订，增加【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】的安全性信息内容，同时修订包装标签中所包含的上述内容。

申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药品研究、现场检查、注册检验，按要求提交了6个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。

本品在聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔包装基础上增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装（包装规格：每瓶60片），说明书及包装标签进行相应修订。

变更制剂处方中的辅料。穿心莲片原为糖衣片（辅料为：滑石粉、蔗糖、明胶、柠檬黄、虫白蜡），现申请变更为薄膜衣片【辅料为：薄膜包衣预混剂（胃溶型）】。同时对说明书和标签内容进行修订，【性状】由“本品为糖衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。”变更为“本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。”【成份】由“穿心莲。辅料为玉米淀粉、蔗糖、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、滑石粉、明胶、柠檬黄、虫白蜡。”变更为“穿心莲。辅料为玉米淀粉、蔗糖、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。”

申请说明书和包装标签备案: 该品种为长期未生产品种，于2020年09月03日取得山西省药品监督管理局“药品生产现场检查结果通知书”批件。现计划生产上市销售，特申请说明书和包装标签备案。