尿素[13C]片呼气试验药盒备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）要求，修订安乃近片说明书中【警示语】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】项下相关内容，并同步修订本品包装标签中相应内容。

根据《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释制剂及缓释制剂说明书的公告》（2020年第15号）要求，修订对乙酰氨基酚片说明书中【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下相关内容，并同步修订本品包装标签中相应内容。

根据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告》（2024年第78号）要求，修订小儿止咳糖浆说明书中【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下相关内容，并同步修订本品包装标签中相应内容。

1、申请本品包装规格在原“铝质喷雾罐、药用气雾剂阀门：每瓶装药液5.2ml”的基础上增加包装规格“铝质喷雾罐、药用气雾剂阀门：每瓶装药液7.8ml”；2、关联变更：（1）增加包装规格引起的质量标准（编号：YBZ00112021）中【制法】项下的变更；（2）增加直接接触药品的包装材料和容器：包装材料（铝质喷雾罐）尺寸的变更，包装材料材质和执行标准未发生变化；（3）辅料（抛射剂）用量的变更；

经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局关于修订复方甘草口服溶液说明书的公告（2017年第67号）要求，修改复方甘草口服溶液的说明书中【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项相关内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。