碳酸钙D3颗粒备案及生产企业信息

经审查，同意增加碳酸钙D3片（Ⅱ）辅料供应商，博爱新开源医疗科技集团股份有限公司生产的聚维酮K30、湖南九典宏阳制药有限公司生产的阿司帕坦和安徽山河药用辅料股份有限公司生产的硬脂酸镁用于本品生产。

经审查，同意按照国家药品监督管理局国家药品标准制订件（批件号：XGB2020-016）的要求对本品药品说明书作相应修改。将【贮藏】项下 “密封，25℃以下干燥处保存”修改为“密封，阴凉干燥处保存”；将【执行标准】项下“国家食品药品监督管理局标准YBH02442010”修改为“国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-006-2020”。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意增加益肝灵软胶囊辅料供应商和直接接触药品的药包材供应商，江西益普生药业有限公司生产的大豆油、包头东宝生物技术股份有限公司生产的胶囊用明胶、湖南尔康制药股份有限公司生产的甘油和天津市津卫药品包装有限公司生产的聚氯乙烯固体药用硬片用于本品生产。

经审查，同意增加乳酸亚铁胶囊直接接触药品的药包材供应商，淄博中南医药包装材料股份有限公司生产的聚氯乙烯固体药用硬片和淄博华瑞铝塑包装材料有限公司生产的药用铝箔用于本品生产。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）要求，增加盐酸洛美沙星颗粒的说明书中【黑框警告】内容，修改【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项相关内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。