盐酸二甲双胍肠溶片备案及生产企业信息

根据《国家局关于仿制药质里和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号公告)要求，在达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

根据《国家局关于仿制药质里和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号公告)要求，在达格列净二甲双胍缓释片（I）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

新增本品原料药头孢氨苄的供应商浙江昂利康制药股份有限公司（登记号：Y20190007325，登记状态：A）。

根据《北京市药品不良反应监测中心关于要求回复格列吡嗪制剂不良反应信号相关资料的通知》（京药监监测〔2024〕127号），参照仿制药参比制剂目录（第四批）中的格列吡嗪控释片（生产企业：Pfizer Inc.，批准文号：H20160140）修订本品说明书中【不良反应】项下内容，并根据说明书修订包装标签中的相应内容。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业地址。生产企业地址在北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号（607车间、606车间：片剂生产线）基础上增加生产场地北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街祥瑞大街21号（605车间、606车间：片剂生产线）；关联变更：生产设备变更，设备运行参数做适应性调整；生产批量在原有60万片基础上新增100万片批量。