复方益肝灵片备案及生产企业信息

经审查，同意将【药品名称】项中“汉语拼音：Zhusheyong liupuluoning”修订为“汉语拼音：Zhusheyong Liupuluoning”，将【成份】项下“本品主要成份硫普罗宁，为化学名称：N-（2-巯基丙酰基）-甘氨酸。”修订为“化学名称：N-（2-巯基丙酰基）-甘氨酸”，将【用法用量】项“静脉滴注，一次0.2g（2瓶），每日一次，连续4周。配制方法：临用前每瓶注射用硫普罗宁（0.1g）先用5％的碳酸氢钠注射液（pH＝8.5）2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，按常规静脉滴注。”修订为“静脉滴注，一次0.2g（2瓶），一日一次，连续4周。配制方法：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，按常规静脉滴注。”。将【执行标准】项中“国家药品标准 YBH22602006”修订为“国家食品药品监督管理局标准 YBH22602006”。其余内容按照原说明书内容执行。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

备案资料符合规定，同意按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》的要求修改本品说明书有关内容，说明书核准日期为本次备案日期；药品标签内容应按国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》执行。

备案资料符合规定，同意本品在1支/盒包装规格的基础上加配无菌输液加药器，5支/盒的包装规格不变。请对药品说明书和标签做相应修改，说明书修改日期为此次备案日期。

本品修改说明书备案资料符合规定。