重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)备案及生产企业信息

同意企业对重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）质量标准按照2010年版《中国药典》三部和药品补充申请相关内容进行备案。药品说明书及包装标签内容请一并做相关变更。具体修订内容：一、药品质量标准：1、重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）英文名称：变更为“Recombinant Hepatitis B Vaccine ( CHO Cell)”。2、生产疫苗的最终细胞代次由应不超过第34代变更为不超过33代。3、增加“2.2.4对照细胞病毒外源因子检查”。4、2.2.6纯化：变更为“合并的收获物经澄清过滤，采用柱色谱法进行纯化，脱盐，除菌过滤后即为纯化产物。”5、增加“2.2.7纯化产物检定、2.2.8纯化产物保存、2.2.9纯化产物合并”项。6、2.4.3规格：变更为“每瓶0.5ml或1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml，含HBsAg10μg；每1次人用剂量为1.0ml，含HBsAg10μg或20μg。”7、3检定：增加“3.1纯化产物检定（3.1.1蛋白质含量、3.1.2特异蛋白带、3.1.3纯度、3.1.4细菌内毒素检查）”。7、3.2原液检定：增加“3.2.9细菌内毒素检查、3.2.10N端氨基酸序列（每年至少测定1次）”。8、3.4成品检定：增加“3.4.3装量、3.4.9抗生素残留量”9、使用说明中【规格】同“2.4.3规格”；【成分和性状】增加“主要成分：乙型肝炎病毒表面抗原、辅料：氢氧化铝、甲醛、氯化钠”。10、补充完善【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的内容。11、【包装】变更为：安瓿。10μg/0.5ml/支：3支/盒；20μg/1.0ml/支：3支/盒，1支/盒。【有效期】变更为：24个月。二、删除项及其他1、“2.3.1配制”中删除“加入硫柳汞作为防腐剂”内容。2、【成分和性状】删除“含硫柳汞防腐剂”内容3、其他具体文字性描述差异情况均按照2010年版药典标准执行。