| 备案号 | 京备201000272 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-09-25 |
| 备注 | 已备案 |
北京天坛生物制品股份有限公司生产的风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）（批号：国药准字S10980008）；
已于2010-09-25进行备案
其他产品
国药准字S20063143
批准日期:2013-05-08
备案资料符合规定。1.说明书中【规格】项由“每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各流感病毒株血凝素应不低于15μg”变更为“每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各流感病毒株血凝素应不低于15μg”。2.说明书【注意事项】中第3项由“如包装瓶（注射器）破裂、浑浊、有摇不散的块状或絮状物或标签不清，均不得使用”变更为“如包装瓶破裂、浑浊、有摇不散的块状或絮状物或标签不清，均不得使用”。3.说明书中【包装】项由“西林瓶，1瓶/盒。预灌封注射器，1支/盒”变更为“西林瓶。1瓶/盒”。
国药准字S20113013
批准日期:2013-03-29
同意根据《中国药典》（2010年版三部）对以下相关申请内容进行备案。 1. 增加本企业所执行的注册标准中半成品检定第3.2.2项“硫氰酸盐含量”中检定所使用的检测方法的描述，内容与《中国药典》（2010年版三部）第3.2.2.1项的内容一致；2. 增加本企业所执行的注册标准中半成品检定第3.2.3项“TritonX-100含量”中检定所使用的检测方法的描述，内容与《中国药典》（2010年版三部）第3.2.2.2项的内容一致；3.依据《中国药典》（2010年版三部）成品检定第3.3.5项，对企业注册标准中第3.4.5项“体外相对效力测定”进行变更，由原标准“应为不低于1.0”修改为“应为不低于0.5”。
国药准字S19983037
批准日期:2012-11-14
同意根据国家食品药品监督管理局批准的《吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）药品注册标准修订准颁布件》【标准编号：WS4-(ZB-003)-2010】修订说明书相关内容及变更包装规格。即补充完善吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）说明书中：【成分和性状】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【有效期】、【执行标准】、【生产企业】等项内容；【包装】项修订为“安瓿。3支/盒”。
