甘露醇注射液备案及生产企业信息

备案资料符合规定。同意增加高密度聚乙烯塑料瓶包装：48片/瓶规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签作相应修改。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-110）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改。将【性状】项下“本品为无色或几乎无色的澄明液体”修改为“本品为无色至微黄色的澄明液体”，【贮藏】项下“密闭，置凉暗处（避光并不超过20℃）保存”修改为“密闭保存”，【执行标准】项下“卫生部 药品标准二部第六册”修改为“国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS1-XG-002-2011”。说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-124）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改。将【药品名称】项下“英文名称：Compound Hypotensive Tablets”修改为“英文名称：Compound Reserpine and Triamterene Tablets”，【性状】项下“本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色”修改为“本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色”。说明书修改日期为本次备案日期。

同意本品增加“25ml/瓶”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意将氯化钠注射液说明书中【用法用量】项下2.等渗性失水中的内容“②按红细胞压积计算：补液量(L)=[实际红细胞压积－正常红细胞压积×体重(kg)×0.2]/正常红细胞压积”订正为“②按红细胞压积计算：补液量(L)=(实际红细胞压积－正常红细胞压积)×体重(kg)×0.2/正常红细胞压积”。说明书其他内容应按原批准信息执行；说明书修订日期为本次备案日期。