首乌丸备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告》（2024年第126号）的要求,修订本品说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容，同步修订包装标签中相应内容。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版一部和国家药品监督管理局标准（试行）YBZ06282004；其中【规格】项执行原注册批准内容“每片重0.45g”，其他项目执行《中国药典》2015年版一部；按照《中国药典》2015年版一部修改药品说明书【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

经审查，同意增加复方樟脑乳膏原料药供应商，梧州黄埔化工药业有限公司生产的樟脑（合成）（国药准字H44024876 ）用于本品生产。

同意按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）等规定及非处方药说明书范本内容对本品药品说明书做相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。