蚁黄口服液备案及生产企业信息

说明书、标签备案：2025年09月08日，国家药监局发布了关于修订小活络制剂说明书的公告（2025年第82号）要求修订小活络制剂说明书，我公司根据公告要求修订了小活络片说明书、标签【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】，修订后内容为：【不良反应】监测数据显示，小活络片可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、反酸、便秘、黑便、消化道出血等。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、斑丘疹、斑疹、皮肤肿胀、多汗等。各类神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、口舌僵硬、四肢麻木、四肢僵硬、感觉减退、嗜睡等。全身性疾病及给药部位各种反应：胸部不适、虚弱、疼痛、水肿、发热等。心脏器官：心悸、心动过速、心律失常等。呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、呼吸困难、呼吸急促、口咽疼痛等。免疫系统：过敏反应、过敏性休克等。其他：食欲减退、失眠、眩晕、血压升高、面色苍白、排尿困难、血尿症、中毒、肝功能异常等。【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.患有严重心脏病、有出血倾向者、高血压、肝、肾疾病者忌用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.本品含制川乌、制草乌，应严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。2.服药后如出现不良反应，应停药并及时去医院就诊；如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院救治。3.心脏病患者慎用。4.运动员慎用。5.本品含乳香、没药、地龙，脾胃虚弱者、过敏体质者慎用。6.本品性味辛温，湿热瘀阻或阴虚有热者慎用。7.本品含制川乌、制草乌，不宜与含贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由鞍山制药有限公司；朗致集团双人药业有限公司变更为朗致集团双人药业有限公司;生产企业地址由辽宁省鞍山市铁西区双台路14号、16号；山西省万荣县宝鼎南路变更为山西省万荣县宝鼎南路

变更药品有效期：橘红丸（规格：每100丸重10g）药品有效期由“18个月”变更为“36个月”。同时本品说明书有效期修订为“36个月”。

变更药品说明书和标签：根据《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04670）要求，药品说明书和标签【规格】由“每10丸重2g”变更为“每 10 丸心重 2g（相当于饮片 5.25g）”；【执行标准】由“卫生部药品标准《中药成方制剂》第十五册WS3-B-2868-98”变更为“《国家药品监督管理局药品注册标准》YBZ00572024”。

变更药品生产场地：枳术宽中胶囊中药提取生产地址由“山西省新绛县朝殿路70号，山西省万荣县城新建南路99号。”变更为“山西省新绛县朝殿路70号，山西省万荣县城新建南路99号，广东省河源市连平县三角镇生态工业园佳泰大道。”。