磷霉素钙胶囊备案及生产企业信息

变更药品有效期：申请将甲硝唑片的有效期由24个月延长至36个月；同时对变更有效期后的标签和说明书中“【有效期】24个月”变更为“【有效期】36个月”，申请对变更后的说明书及标签进行备案。本品于2024年9月29日通过药品质量和疗效一致性评价，现申请在说明书及包装标签上增加一致性评价标识，并根据本品补充申请批件（2024B04501）对说明书和标签进行修订和备案。

因销售需要增加包装规格。

谷维素片包装规格（1）24片/板/×2板/盒所用的药品说明书原“【执行标准】WS1-48(B)-89”变更为“【执行标准】WS1-48(B)-89-2016”，所用的盒子、铝箔根据执行标准【贮藏】项下原为“密闭保存”变更为“密封保存。”；（2）100片/瓶的药品说明书原“【执行标准】WS1-48(B)-89”变更为“【执行标准】WS1-48(B)-89-2016”，所用的标签根据执行标准【贮藏】项下原为“密闭保存”变更为“密封保存。”

西咪替丁胶囊标签增加“上市许可持有人”，按规定对其标签进行修订。

维生素C片新增加包装规格：24片/板×4板/盒，按规定修订所用的盒子、铝箔、说明书。