| 备案号 | 晋备201502443 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 琥乙红霉素 干混悬剂 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-30 |
| 备注 | 已备案 |
琥乙红霉素 干混悬剂备案及生产企业信息
扩展信息
山西皇城相府药业股份有限公司生产的琥乙红霉素 干混悬剂（批号：国药准字H20110074）；
已于2015-12-30进行备案
其他产品
国药准字：H20254802
批准日期:2025-08-08
申请说明书及包装标签备案：本品注册分类为化学药品第3类，已于2025年7月8日取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书（证书编号：2025S02122）。现根据该注册证书附件《说明书》及《包装标签样稿》，申请办理说明书与包装标签的备案手续，并在说明书及包装标签增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20080183
批准日期:2025-04-18
本品于2025年02月21日通过仿制药一致性评价，现在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价标识”，并根据本品补充申请批件（通知书编号：2025B00706）附件“坎地沙坦酯片说明书”内容进行修订。坎地沙坦酯片小盒、标签由12片/板×1板/袋/盒（本品补充申请批件（通知书编号：2025B00706）附件坎地沙坦酯片说明书中包装规格）变更为7片/板×1板/袋/盒、14片/板×1板/袋/盒、14片/板×2板/袋/盒。
国药准字H20080184 Y20190007130
批准日期:2025-03-28
申请变更原料药坎地沙坦酯生产工艺：现坎地沙坦酯生产工艺路线与原工艺路线一致，均为三步反应，且反应条件及所用原料、辅剂、溶剂也未进行改变。其中变更事项为第二步三苯基坎地沙坦酯（中间体（II））精制步骤，取消了乙酸乙酯萃取。
国药准字H20110074
批准日期:2024-08-06
按照国家食品药品监督管理总局24号令及相关法律、法规更改药品包装标签、药品包装规格以及修改药品说明书；增加6袋/盒包装规格；药品说明书包装规格增加6袋/盒。
