| 备案号 | 冀备201600019 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 辛伐他汀胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-15 |
| 备注 | 已备案 |
河北长天药业有限公司生产的辛伐他汀胶囊（批号：国药准字H20010169）；
已于2016-01-15进行备案
辛伐他汀胶囊
其他厂家
国药准字H20000636
批准日期:2025-06-04
国药准字H20010168
批准日期:2022-08-24
国药准字H20093178
批准日期:2019-10-06
批准日期:2019-08-16
（1）5mg 国药准字H20020049 （2）10mg 国药准字H20040611
批准日期:2017-07-03
其他产品
国药准字H10960103
批准日期:2024-04-22
备案本品直接接触药品的包装材料和容器变更（增加药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片，包装规格为12粒/板）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品的安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H13023524
批准日期:2024-01-31
申请备案本品的有效期变更，由“24个月”变更为“36个月”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H13023479
批准日期:2023-03-21
根据《中国药典》2015年版实施要求，本品处方工艺中“淀粉”修订为“玉米淀粉”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。
国药准字H13023525
批准日期:2023-03-05
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
国药准字H13023528
批准日期:2023-02-24
同意本品在原有包装规格每大袋50小袋的基础上，增加每大袋20小袋的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
