硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊备案及生产企业信息

同意本品盐酸金刚烷胺原料药在原批准的“东北制药集团股份有限公司”基础上，增加“天津民祥药业有限公司”。本品马来酸氯苯那敏原料药产地在原批准的“河南九势制药股份有限公司”和“上海现代哈森（商丘）药业有限公司”基础上，增加“沈阳新地药业有限公司”。该品种盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品盐酸金刚烷胺原料药产地在原批准的“东北制药集团股份有限公司”和“浙江普洛康裕制药有限公司”基础上，增加“天津民祥药业有限公司”。本品马来酸氯苯那敏原料药产地在原批准的“河南九势制药股份有限公司”和“上海现代哈森（商丘）药业有限公司”基础上，增加“沈阳新地药业有限公司”。该品种盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品在原有包装规格10袋/盒、20袋/盒的基础上，增加9袋/盒、12袋/盒、18袋/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

同意本品在原有包装规格10袋/盒、36袋/盒、72袋/盒的基础上，增加108袋/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

同意本品硝酸益康唑原料药产地在原批准的“江苏恩华药业股份有限公司”基础上，增加“广州市汉普医药有限公司”。该品种硝酸益康唑原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。