| 备案号 | 冀备200801472 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吲哚美辛胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2008-11-11 |
| 备注 | 已备案 |
河北康泰药业有限公司生产的吲哚美辛胶囊（批号：国药准字H13022105）；
已于2008-11-11进行备案
吲哚美辛胶囊
其他厂家
国药准字H13023172
批准日期:2025-08-18
国药准字H44022075
批准日期:2025-07-16
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批准日期:2025-01-06
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国药准字H11020384
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其他产品
国药准字H13022100
批准日期:2024-05-21
根据《中国药典》2015年版实施要求，本品【处方】项中“淀粉”修订为“玉米淀粉”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。
国药准字H13024431
批准日期:2023-07-21
申请备案本品制剂处方中的辅料用量变更（辅料用量的变更总和不超过10%）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H13024430
批准日期:2017-11-24
同意本品在原有包装规格50×12粒/板/盒、2×12粒/板/盒、12粒/板/盒的基础上，增加10粒/板的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
国药准字H13023181
批准日期:2015-12-23
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
国药准字H13024433
批准日期:2015-12-23
同意本品在原有包装规格12粒/盒，24粒/盒的基础上，增加18粒/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
