葛根素注射液备案及生产企业信息

同意本品维生素D2原料药产地在原批准的“四川省玉鑫药业有限公司”基础上，增加“江西赣南海欣药业股份有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

根据《中国药典》2015年版执行要求，本品【规格】项由“0.25g（25万单位）”修订为“0.25g（按C38H72N2O12计）”；【质量标准】项由“国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-296)-2003Z”修订为：“《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-296)-2003Z”。执行日期为“2015年12月01日”。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。

同意本品泛酸钠原料药产地在原批准的“无锡凯夫制药有限公司”和“山东罗欣药业集团股份有限公司”的基础上，增加“四川科伦药业股份有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品盐酸溴己新原料药产地再原批准的“浙江万邦药业有限公司”和“浙江新东港药业股份有限公司”基础上，增加“华润双鹤药业股份有限公司”，撤销“浙江万邦药业有限公司”和“浙江新东港药业股份有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

本申请事项已在我局备案 。请对说明书项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。