复方氨酚烷胺颗粒备案及生产企业信息

本品维磷葡钙片的原料药维生素D2的供应商在原有“四川内江汇鑫制药有限公司”和“四川省玉鑫药业有限公司”的基础上，增加“东北制药集团股份有限公司”。该品种维生素D2原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

本品对乙酰氨基酚原料药供应商在原有的“河北冀衡（集团）药业有限公司”、“安丘市鲁安药业有限公司”、“辽源市百康药业有限责任公司”的基础上，增加“诺华仕（无锡）制药有限公司”。 该品种对乙酰氨基酚原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

本品对乙酰氨基酚原料药产品在原有的“河北冀衡（集团）药业有限公司”、“安丘市鲁安药业有限公司”、“辽源市百康药业有限责任公司”的基础上，增加“诺华仕（无锡）制药有限公司”；马来酸氯苯那敏原料药品在原有的“河南九势制药股份有限公司公司”、“沈阳新地药业有限公司”的基础上，增加“上海现代哈森（商丘）药业有限公司”。 该品种乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意将本品有效期由原来的“暂定18个月”变更为“24个月”。请对说明书、包装标签【有效期】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并需符合原国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。

本申请事项已在我局备案，请申请人严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签，对原核准的说明书内容不得擅自更改。