吲哚美辛胶囊备案及生产企业信息

同意本品在原有包装规格“每盒10粒×1板；每盒10粒×2板；每盒10粒×30板；每盒10粒×50板；每盒12粒×1板；每盒12粒×2板；每盒12粒×100板；每盒16粒×1板；每盒16粒×30板，”的基础上，增加每盒14粒×1板的包装规格。 此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。

同意本品诺氟沙星原料药产地由原批准的“浙江新赛科药业有限公司”变更为“河南康泰制药集团公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品维生素U原料药产地由原批准的“中国医科大学制药”变更为“山西云鹏制药有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

同意本品人工牛黄原料药产地在原批准的“湖南迪博制药有限公司”基础上，增加“白云山东泰商丘药业有限”；马来酸氯苯那敏原料药由原批准的“上海淮海制药厂”变更为“河南九势制药股份有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。