银耳孢糖胶囊备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更附桂骨痛颗粒等3个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对使用药品包装用复合膜的附桂骨痛颗粒（国药准字Z20044310）有效期由24个月延长至36个月进行备案。并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品包装用复合膜，3g×12袋/盒、3g×24袋/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

申请对舒肝益脾颗粒（国药准字Z20043558）制剂处方中的制法由“以上六味，五味子照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2020年版四部通则0189），用3倍量55%乙醇为溶剂进行渗漉，渗漉液浓缩至相对密度为1.28～1.30（60℃）的稠浸膏，稠浸膏真空干燥（60℃，-0.08MPa）成干膏，干膏粉碎成细粉，备用；其余茵陈等五味与渗漉后的五味子药渣加入8倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.08（60℃）的清膏，离心，离心液浓缩至相对密度1.28～1.30（60℃）的稠浸膏，稠浸膏真空干燥（60℃，-0.08MPa）成干膏，干膏粉碎成细粉，并入五味子细粉，混匀，一步制粒，干燥，制成1000g，即得。”变更为“以上六味，五味子照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2020年版四部通则0189），用3倍量55%乙醇为溶剂进行渗漉，渗漉液浓缩至相对密度为1.28～1.30（60℃）的稠浸膏，备用；其余茵陈等五味与渗漉后的五味子药渣加入8倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.08（60℃）的清膏，离心，离心液浓缩至相对密度1.28～1.30（60℃）的稠浸膏，与五味子稠浸膏合并，真空干燥（60℃，-0.08MPa）成干膏，干膏粉碎成细粉，混匀，一步制粒，干燥，制成1000g，即得。”进行备案，企业对申报资料真实性及合法性负责。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更铝塑包装,15片×4板/盒、15片×3板/袋×2袋/盒、15片×4板/袋×2袋/盒、15片×5板/袋×2袋/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。